Percorsi terapeutici sperimentali nella cura della Malattia di Crohn e Rettocolite Ulcerosa, vengono citati sempre più spesso come alternativa alle cure tradizionali, ma per poter capire se si è idonei a questo percorso e per essere seguiti in maniera adeguata, c’è bisogno di un centro specializzato.
IBD Unit di Negrar (Verona), ha intrapreso con grande impegno la via dei farmaci sperimentali per pazienti complessi, ovvero per coloro che nella cura della Malattia di Crohn e della Rettocolite Ulcerosa, non hanno trovato beneficio, bensì si sono dimostrati resistenti al percorso terapeutico classico.
Con la dott.sa Silvia Resimini, Data Manager del team dell’IBD Negrar, ovvero responsabile della gestione degli studi clinici, della parte burocratica (validazioni, procedure e protocolli) e dello studio dei dati nel campo della della sperimentazione dei farmaci e nella somministrazione delle terapie, vediamo quali sono i criteri di inclusione con i quali è possibile essere ammessi a questi percorsi terapeutici e come è possibile accedervi.
Che servizio offre in quanto farmaci sperimentali l’IBD Unit di Negrar?
“Presso il nostro centro c’è la possibilità di accedere ad alcuni farmaci che al momento non esistono in commercio, perché sono in fase di sperimentazione.
Il paziente che intraprende questo iter deve sapere fin da subito che non si tratta di un percorso semplice, poiché ci sono tempistiche da rispettare e procedure da seguire sia per tenere monitorato il paziente, sia per avere un controllo a trecentosessanta gradi sulla sua situazione e sulla sua patologia.
Proprio per questo motivo e per la necessità di un monitoraggio costante, è possibile dotare il paziente di alcuni appositi dispositivi che ad esempio tramite cellulari e tablet sono in grado di tenere sotto controllo la situazione e lo stato di salute del paziente in tempo reale. Tali dispositivi presuppongono che il paziente stesso sia in grado di gestirli e adoperarli correttamente.
Ovviamente sia la sottoscritta che tutto lo staff è a disposizione per chiarimenti, consigli e per fornire un training in modo da spiegarne le modalità di utilizzo e per aiutare ad imparare, passo dopo passo, le corrette procedure. Il nostro obiettivo è far sì che le procedure si svolgano al meglio.
Si tratta comunque di un panorama terapeutico innovativo a cui è necessario accedere in modo sinergico paziente-medico con tutte le cautele del caso. A questo proposito, è doveroso ricordare che, in ogni momento, il paziente che per suoi motivi o necessità decida di interrompere la sperimentazione lo può fare liberamente”.
Quali sono i pazienti che possono accedere ai farmaci sperimentali?
“I pazienti che possono accedere a queste sperimentazioni sono dei pazienti particolari, sono sperimentazioni in cui si valutano criteri stringenti e molto selettivi.
È previsto un periodo di screening durante il quale il soggetto viene sottoposto a diverse procedure attraverso cui si valuta se il paziente sia o meno candidabile alla sperimentazione.
Quali sono le tempistiche per accedervi?
“Le tempistiche per la valutazione variano dalle 4 alle 6 settimane, a seconda dello studio sperimentale, periodo nel quale si chiede al paziente molta disponibilità ed elasticità nell’accettare le richieste e le disposizioni che vengono date, come ad esempio portare campioni fecali, sottoporsi a prelievi del sangue e accettare tutte le procedure necessarie per la valutazione del suo stato in relazione alla patologia, senza le quali non è possibile avanzare nell’iter sperimentale.
Se dopo le 4 o 6 settimane il paziente non dovesse rispondere al farmaco è possibile avere una seconda fase di induzione dello stessa durata, al termine della quale se il paziente risponde alle terapie potrà accedere ad una ulteriore fase che è detta di mantenimento.
Si tratta di un ciclo che dura circa un anno, in cui viene somministrato il farmaco in una frequenza più diluita per aumentare la qualità della vita del paziente e non costringerlo a recarsi al centro ogni due o quattro settimane.
Al termine della fase di mantenimento alcuni studi prevedono una fase di estensione, il cui scopo è quello di mantenere coperto il paziente fino alla commercializzazione del farmaco”.